MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Broncofama"
(GU n.192 del 17-8-2002)

          Estratto decreto A.I.C. n. 362 del 18 luglio 2002
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale:  BRONCOFAMA  nelle  forme e confezioni: "7,5 mg compresse
orosolubili"  24  compresse e "150 mg/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo" 1
flacone da 150 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  F.A.M.A. S.r.l. Istituto chimico biologico con
sede legale, domicilio fiscale in Milano, via Alessandro Sauli n. 21,
codice fiscale n. 00714740156.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
delle  compresse  puo'  essere  effettuata  sia  dalla  societa' Zeta
farmaceutici   S.p.a.   presso   lo  stabilimento  sito  in  Sandrigo
(Vicenza),  via  Galvani  n.  10,  sia dalla societa' Giovanni Ogna e
figli S.p.a., nello stabilimento sito in Muggio' (Milano), via Figini
n.  41, sia dalla societa' Laboratorio farmacologico milanese S.r.l.,
nello   stabilimento   sito   in  Caronno  Pertusella  (Varese),  via
Monterosso  n. 273. La produzione, il controllo ed il confezionamento
dello  sciroppo  puo'  essere  effettuato  sia  dalla  societa'  Zeta
farmaceutici   S.p.a.   presso   lo  stabilimento  sito  in  Sandrigo
(Vicenza),  via  Galvani n. 10, sia dalla societa' Istituto biologico
chemioterapico   S.p.a.   nello  stabilimento  sito  in  Torino,  via
Crescentino  n.  25, sia dalla societa' Giovanni Ogna e figli S.p.a.,
nello  stabilimento  sito  in Muggio' (Milano), via Figini n. 41, sia
dalla  societa'  Laboratorio  farmacologico  milanese  S.r.l.,  nello
stabilimento  sito  in Caronno Pertusella (Varese), via Monterosso n.
273.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "7,5   mg  compresse  orosolubili"  24  compresse  -  A.I.C. n.
034009011 (in base 10), 10FVXM (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse orosolubili.
    Classe "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  medicinale  da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'  del  prodotto  integro:  trentasei  mesi dalla data di
fabbricazione.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: destrometorfano bromidrato 7,50 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  67,50  mg  - magnesio
stearato  7,50  mg  -  talco  28,125  g - aspartame 15,0 mg - neosorb
P30/60  1322,40  mg - aerosil 200 9,375 mg - gomma xantano 30,00 mg -
eucaliptolo 2,40 mg - mentolo 2,70 mg - menta liquerizia 7,50 mg.
      "150  mg/100  ml  +  1 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml -
A.I.C. n. 034009023 (in base 10) - 10FVXZ (in base 32).
    Forma farmaceutica: sciroppo.
    Classe "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  medicinale  da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'  del  prodotto  integro:  trentasei  mesi dalla data di
fabbricazione.
    Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
      principi  attivi:  destrometorfano bromidrato 150 mg - potassio
solfoguajacolato 1 g;
      eccipienti: estratto fluido di ginepro 500 mg - estratto fluido
di  timo  composto  500  mg  -  estratto  fluido  di pino mugo 500 mg
p-idrossibenzoato  di metile 100 mg - sorbitolo 70% 71429 mg - alcool
5000 mg  - saccarina sodica 100 mg - polysorbate 20 (Tween 20) 900 mg
-  acido citrico monoidrato q.b. a pH 5,5 - acqua depurata q.b. a 100
ml.
    Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della tosse.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.