Estratto decreto n. 329 del 15 luglio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ENTEROBIOS, anche nelle forme e confezioni: "1 mld/5 ml sospensione
orale" 20 contenitori monodose alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, 00165, Italia, codice fiscale
07696270581.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "1 mld/5 ml sospensione orale" 20 contenitori
monodose.
A.I.C. n. 013434042 (in base 10) - 0DTZ5U (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (FR), strada Paduini n. 240
(produzione controllo e confezionamento).
Composizione: 1 contenitore monodose:
principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo;
eccipienti: acqua deionizzata sterile quanto basta a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di
dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie
nei lattanti (ad es. diarrea), terapia coadiuvante il ripristino
della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti
antibiotici e chemioterapici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.