Estratto provvedimento A.I.C. n. 447 del 24 luglio 2002
Medicinale: INDOM.
Titolare A.I.C.: Industria Terapeutica Splendore I.N.T.E.S. con
sede legale e domicilio fiscale in Casoria (Napoli), via F. Bandiera
n. 26, codice fiscale n. GLSMRA33T07A509D.
Variazione A.I.C.: revisione indicazioni terapeutiche -
d'Ufficio.
Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della
specialita' medicinale Indom.
Le nuove indicazioni terapeutiche approvate sono "stati
infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a
carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per
interventi di cataratta".
Il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e' cosi' modificato:
"secondo prescrizione medica", relativamente alle confezioni
sottoelencate:
30 monodosi collirio 0,5 ml - A.I.C. n. 028464016;
flacone collirio 7 ml - A.I.C. n. 028464028.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione gia' registrata di seguito indicata: da: 30 monodosi
collirio 0,5 ml - A.I.C. n. 028464016; flacone collirio 7 ml - A.I.C.
n. 028464028, a: "0,5 % collirio, sospensione 30 contenitoni monodose
da 0,5 ml - A.I.C. n. 028464016; "0,5 % collirio, sospensione"
flacone da 7 ml - A.I.C. n. 028464028.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.