Estratto decreto n. 376 del 22 luglio 2002
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
VOLTAREN OFTA MONODOSE, contraddistinto dal numero di A.I.C. 029289,
nelle forme e contezioni "30 oftioli monodose - 0.3 ml 0.1%" (A.I.C.
n. 029289 016) e "0.1% collirio soluzione" 20 contenitori monodose da
0.3 ml (attualmente sospsa) (A.I.C. n. 029289 028) la cui
autorizzazione e' attualmente intestata alla Societa' Ciba Vision
S.r.l. e' sostituita dall'autorizzazione all'immissione in commercio
di nuove confezioni del medicinale "Voltaren Ofta" e come di seguito
indicate.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,1% collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,3 ml -
A.I.C. n. 027917 020 (in base 10), OUMYQW (in base 32);
classe e prezzo: restano confermati quelli precedentemente
autorizzati;
"0,1% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,3 ml -
A.I.C. n. 027917 032 (in base 10), OUMYR8 (in base 32);
classe e prezzo: restano confermati quelli precedentemente
autorizzati.
Ritenuto, inoltre, necessario adeguare la denominazione della
forma farmaceutica della confezione alla lista degli Standard Terms
previsti dalla Farmacopea Europea del gennaio 2000, si autorizza la
modifica della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di
seguito indicate:
da: "collirio flacone 5 ml" - A.I.C. n. 027917018;
a: "0,1% collirio, soluzione - flacone da 5 ml" - A.I.C. n.
027917018.
Le nuove indicazioni terapeutiche approvate del "Voltaren Ofta"
sono: "stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base
infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare
per interventi di cataratta".
Il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e' cosi' modificato:
"secondo prescrizione medica".
I lotti gia' prodotti del medicinale "Voltaren Ofta",
contraddistinti dal numero di A.I.C. 027917018 possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Voltaren Ofta Monodose", contraddistinto dal numero di A.I.C. 029289
la cui autorizzazione e' attualmente intestata alla societa' Ciba
Vision S.r.l. e' revocata.
I lotti gia' prodotti del suddetto medicinale, contraddistinti
dai numeri di codice 029289016 e 029289028 possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.