Estratto provvedimento A.I.C. n. 449 del 24 luglio 2002
Medicinale: DICLOCULAR.
Titolare A.I.C.: Societa' Az. Chim. Riun. Angelini Francesco
ACRAF p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia
n. 70, codice fiscale n. 03907010585.
Variazione A.I.C.: revisione indicazioni terapeutiche -
d'ufficio.
Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della
specialita' medicinale "Diclocular".
Le nuove indicazioni terapeutiche aprrovate sono:
"stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base
infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare
per interventi di cataratta".
Il paragrafo 4.2 "posologia e modo di somministrazione" del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e' cosi' modificato:
"secondo prescrizione medica" relativamente alle confezioni
sottoelencate:
soluzione oftalmica 0,1 - flacone da 5 ml - A.I.C. n.
028495012;
"0,1% collirio, soluzione" 30 flaconcini monodose da 0,3 ml -
A.I.C. n. 028495024.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni gia' registrate, di seguito indicate:
soluzione oftalmica 0,1% - flacone da 5 ml - A.I.C. n.
028495012;
"0,1 collirio, soluzione" 30 flaconcini monodose da 0,3 ml -
A.I.C. n. 028495024;
a:
"0,1 % collirio, soluzione" flacone da 5 ml - A.I.C. n.
028495012;
"0,1% collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,3 ml -
A.I.C. n. 028495024.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.