Estratto provvedimento A.I.C. n. 402 del 12 luglio 2002
Medicinale: CEFAZOLINA.
Titolare A.I.C.: K24 Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Napoli, via Generale Orsini n. 46, c.a.p. 80100,
(Italia), codice fiscale n. 07510800639.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta
amministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la modifica degli stampati che
riguarda le indicazioni terapeutiche per adeguamento a quanto
approvato al prodotto originatore e la definizione esatta delle
officine di produzione.
Le indicazioni terapeutiche autorizzate sono: la cefazolina e'
indicata nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi
sensibili: infezioni respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche,
infezioni epatobiliari, infezioni genito-urinarie, infezioni della
pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni
ostetrico-ginecologiche, infezioni dell'occhio, peritoniti,
setticemie, endocarditi batteriche.
Profilassi perioperatoria. La somministrazione di cefazolina a
scopo profilattico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico puo'
ridurre l'incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in
pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale
contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in
cui l'infezione potrebbe costituire un grave rischio (vedi posologia
e modo di somministrazione).
Le officine di produzione, per le confezioni: "500 mg polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 3 ml "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 4 ml e "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml.
Produttore e controllore finale:
flacone polvere: Biopharma S.r.l. - via delle Gerbere, s.n.c. -
Roma;
fiala solvente: Alfa Wassermann S.p.a. - Contrada S. Emidio -
65020 Alanno (PE).
L'officina di produzione, per le confezioni: "500 mg polvere per
soluzione iniettabile" 50 flaconi, "500 mg polvere per soluzione
iniettabile" 100 flaconi, "1 g polvere per soluzione iniettabile" 50
flaconi, 1 g polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconi e' come
di seguito indicata: produttore e controllore finale:
flacone polvere: Biopharma S.r.l. - via delle Gerbere, s.n.c. -
Roma; relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033444011\G - "500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 3 ml;
A.I.C. n. 033444023\G - "500 mg polvere per soluzione
iniettabile" 50 flaconi;
A.I.C. n. 033444035\G - "500 mg polvere per soluzione
iniettabile" 100 flaconi;
A.I.C. n. 033444047\G - "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 4 ml;
A.I.C. n. 033444050\G - "1 g polvere per soluzione iniettabile"
50 flaconi;
A.I.C. n. 033444062\G - "1 g polvere per soluzione iniettabile"
100 flaconi;
A.I.C. n. 033444074\G - "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.