Estratto provvedimento A.I.C. n. 385 del 12 luglio 2002
Medicinale: TREDIFORT.
Titolare A.I.C.: Societa Prodotti Antibiotici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella n. 8, c.a.p. 20143,
Italia, codice fiscale 00747030153.
Variazione A.I.C.: modifica della posologia e del modo di
somministrazione (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
Visto il parere della CUF del 20 marzo 2002, si autorizza la
modifica della posologia e del modo di somministrazione.
La posologia ed il modo di somministrazione ora autorizzati sono:
il dosaggio della vitamina D3 deve essere individualizzato
sulla base della natura e della gravita' dell'affezione da trattare,
della risposta clinica e dell'eventuale comparsa di manifestazione da
sovradosaggio (vedi anche le "Avvertenze speciali"). Quando
possibile, e' consigliabile iniziare dai dosaggi piu' basi,
aumentando progressivamente la dose fino ad ottenere una
soddisfacente risposta clinica. La somministrazione di alti dosaggi
di vitamina D3 impone una accurata sorveglianza del paziente e dei
livelli della calcemia, inizialmente settimanale e successivamente
mensile, al fine di evitare l'insorgere di manifestazioni di
sovradosaggio.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico con
specificazione dei dosaggi massimi giornalieri; tenuto conto del
fatto che la vitamina D3 si accumula nel tessuto adiposo e viene
progressivamente utilizzata dall'organismo, la dose totale richiesta
puo' essere somministrata mediante singole dosi di 100.000 UI o di
20.000 UI, intervallando opportunamente le somministrazioni:
rachitismo e osteomalacia dovuti a carenza alimentare di
vitamina o a insufficiente esposizione a raggi solari: adulti: 800 -
4.000 UI al giorno, per 10 - 12 settimane, seguiti da 200 - 400 UI al
giorno; bambini: dose individualizzata sulla base della gravita'
della carenza;
osteomalacia secondaria a malassorbimento intestinale: 50.000 -
100.000 UI al giorno;
rachitismo e osteomalacia secondaria all'uso protratto di
anticonvulsivanti: adulti: 1.000 - 4.000 UI al giorno; bambini: 1.000
UI al giorno;
rachitismi vitamina D resistenti: 12.000 - 150.000 UI al
giorno;
ipofosfatemia familiare: adulti e bambini: 50.000 - 100.000 UI
al giorno;
rachitismi vitamina D dipendenti: bambini 3.000 - 5.000 UI fino
a 50.000 UI al giorno;
osteodistrofia renale: adulti: 20.000 UI al giorno (fino a
200.000 UI al giorno); bambini: 4.000 - 40.000 UI al giorno (fino a
100.000 UI al giorno);
ipoparatiroidismo: adulti: 50.000 - 150.000 UI al giorno;
bambini: 50.000 - 200.000 UI al giorno;
profilassi dell'osteoporosi: 800 - 1.000 UI al giorno. In
alternativa possono essere somministrate 5.000 UI alla settimana,
oppure 100.000 UI ogni 4-6 mesi;
trattamento dell'osteoporosi: 100.000 UI ogni 4-6 mesi oppure,
in alternativa, 200.000 - 400.000 UI una volta all'anno,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034840013 - "100.000 U.I. soluzione orale e iniettabile
per uso intramuscolare" 3 fiale;
A.I.C. n. 034840025 - "200.000 U.I. soluzione orale e iniettabile
per uso intramuscolare" 3 fiale.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.