Estratto provvedimento n. 451 del 24 luglio 2002
Medicinale: LESCOL.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233 km 20,5 -
cap 21040, Italia, codice fiscale 07195130153.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Lescol" e' indicato
in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia di
tipo misto (tipo Iia e Iib secondo Fredrickson), per ridurre i
livelli di colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C),
apolipopoproteina B (apo B) e trigliceridi (TG), quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inedaguata.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029163019 - "20 mg capsule" 28 capsule;
A.I.C. n. 029163021 - "40 mg capsule" 14 capsule;
A.I.C. n. 029163033 - "80 mg compresse a rilascio prolungato"
28 compresse;
A.I.C. n. 029163045 - "40 mg capsule rigide" 28 capsule
(sospesa).
Sono inoltre autorizzate le modifiche delle denominazioni, gia'
registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 029163019 - "20 mg capsule" 28 capsule varia a: "20
mg capsule rigide" 28 capsule;
A.I.C. n. 029163021 - "40 mg capsule" 14 capsule varia a: "40
mg capsule rigide" 14 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.