Estratto decreto n. 295 del 14 giugno 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOLAUT
anche nelle forme e confezioni: 4% "gel" flacone con erogatore da 15
g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Gienne Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A - cap 20146,
Italia, codice fiscale 11957290155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "4% gel" flacone con erogatore da 15 g;
A.I.C. n. 033913029 (in base 10), 10BY65 (in base 32);
forma farmaceutica: gel;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel F.CI S.r.l. stabilimento sito in Piacenza
(Italia), stradone Farnese, 118 (completa); Pharbil Waltrop Gmbh
stabilimento sito in Waltrop (Germania), IM Wirrigen, 25 (completa);
Jager Gmbh stabilimento sito in Muggensturm (Germania),
Heinkelstrasse, 8 (completa).
Composizione: 15 g:
principio attivo: diclofenac sodico 0,6 g;
eccipienti: glicole propilenico 2,25 g; alcol isopropilico
1,536 g; lecitina di sola 1,5 g; sodio fosfato diidrato 0,018 g;
disodio fosfato dodecaidrato 0,102 g; disodio edetato 0,006 g;
ascorbil palmitato 0,006 g; acqua depurata 8,484 g; alcol etilico
0,498 g; essenza menta 0,03 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e
flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei
muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.