MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano "Retrovir"
(GU n.198 del 24-8-2002)

        Estratto provvedimento UPC/II/1228 del 23 luglio 2002

    Specialita' medicinale: RETROVIR.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 026697019/M - 100 capsule 100 mg;
      A.I.C. n. 026697058/M - 1 flac. sciroppo 200 ml 1%;
      A.I.C. n. 026697096/M - 28 compresse 300 mg;
      A.I.C. n. 026697108/M - 60 cpr 300 mg;
      A.I.C. n. 026697110/M - 60 capsule 250 mg;
      A.I.C. n. 026697084/M - 42 compresse 200 mg;
      A.I.C. n. 026697072/M-Iv 10 flac.ni 200 mg.
    Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd.
    N.    procedura    mutuo    riconoscimento:    UK/H/0022/001,002,
008,010,11/W5, W6, W7, W8, W13, W14, W15, W19, W20, W21.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica apportata: aggiornamento delle proprieta' farmacologiche
delle  indicazioni,  della  posologia, delle controindicazioni, delle
interazioni,  degli  effetti indesiderati inclusione di un'avvertenza
relativa  all'acidosi  lattica  e statosi epatica, della composizione
qualitativa   e   quantitativa,   della   forma  farmaceutica,  delle
avvertenze speciali e precauzioni d'uso.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire  dal  120o  giorno  successivo alla data di pubblicazione del
presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.