Estratto decreto A.I.C./ U.A.C. n. 727 del 6 settembre 2002
Specialita' medicinale: MINESSE.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. - Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 x 28 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
034922031/M (in base 10) - 119RKH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa film rivestita giallo pallida
(compressa attiva) contiene:
principi attivi: gestodene 60 mcg, etinilestradiolo 15 mcg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry giallo YS-1-6386-G
(idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido (E171), ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 1450,
cera E (cera montanglicolica).
Ogni compressa bianca (placebo) non contiene nessuno principio
attivo.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry bianco Y-5-18024-A
[idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio
biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450 cera (cera
montanglicolica).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione compresse giallo pallide: Wyeth Pharmaceuticals
Company, Puerto Rico - USA.
Produzione compresse bianche confezionamento e controllo: Wyeth
medica Ireland, Newbridge - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale orale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.