MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano "Zepelindue"
(GU n.232 del 3-10-2002)

      Estratto provvedimento A.I.C. n. 489 del 4 settembre 2002

    Medicinale: ZEPELINDUE.
    Titolare  A.I.C.:  Boehringer  Ingelheim  Italia S.p.a., con sede
legale  e domicilio fiscale in Reggello (Firenze), Loc. Prulli 103/C,
C.a.p. 50066 - Italia - codice fiscale 00421210485.
    Variazione A.I.C.: modifica eccipienti.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      principio attivo invariato.
      eccipienti:
        da:  mannitolo  2680  mg, polivinilpirrolidone 132 mg, silice
colloidale  anidra 3 mg, sodio cloruro 20 mg, saccarina sodica 15 mg,
ammonio glicirrinizzato 40 mg, aroma menta 30 mg;
        a:  mannitolo  1700  mg,  polivinilpirrolidone 132 mg, silice
colloidale  anidra 3 mg, sodio cloruro 20 mg, saccarina sodica 15 mg,
ammonio glicirrinizzato 20 mg, aroma menta 30 mg.
    Relativamente  alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028508099
- 30 bustine granulato bipartite 80 mg.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 028508099
-  30 bustine granulato bipartite 80 mg varia a: "80 mg granulato per
soluzione orale" 30 bustine.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.