Estratto provvedimento A.I.C. n. 489 del 4 settembre 2002
Medicinale: ZEPELINDUE.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Reggello (Firenze), Loc. Prulli 103/C,
C.a.p. 50066 - Italia - codice fiscale 00421210485.
Variazione A.I.C.: modifica eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
principio attivo invariato.
eccipienti:
da: mannitolo 2680 mg, polivinilpirrolidone 132 mg, silice
colloidale anidra 3 mg, sodio cloruro 20 mg, saccarina sodica 15 mg,
ammonio glicirrinizzato 40 mg, aroma menta 30 mg;
a: mannitolo 1700 mg, polivinilpirrolidone 132 mg, silice
colloidale anidra 3 mg, sodio cloruro 20 mg, saccarina sodica 15 mg,
ammonio glicirrinizzato 20 mg, aroma menta 30 mg.
Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028508099
- 30 bustine granulato bipartite 80 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 028508099
- 30 bustine granulato bipartite 80 mg varia a: "80 mg granulato per
soluzione orale" 30 bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.