Estratto provvedimento A.I.C. n. 487 del 4 settembre 2002
Medicinale: RIBOTREX.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann n. 1 - c.a.p. 20100
Italia, codice fiscale n. 10128980157.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
"Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina;
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie,
sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da haemophilus ducreyi).".
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028177018 - "250 mg capsule" 6 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 028177020 - "1500 mg polvere per sospensione orale" 1
flacone 38 ml;
A.I.C. n. 028177032 - "500 mg compresse divisibili" 3 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 028177044 - "600 mg compresse rivestite" 8 compresse
rivestite (sospesa);
A.I.C. n. 028177057 - "600 mg polvere per sospensione orale" 1
flacone 600 mg (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "250 mg capsule" 6 capsule (A.I.C. n.
028177018), "600 mg compresse rivestite" 8 compresse rivestite
(A.I.C. n. 028177044), "600 mg polvere per sospensione orale" 1
flacone 600 mg (A.I.C. n. 028177057), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.