Estratto decreto n. 432 del 13 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
CALCIO CARBONATO+VITAMINA nella forma e confezione: "1000 mg + 880
U.I. granulato effervescente" 30 bustine, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, corso Vittorio Emanuele II, n. 72,
c.a.p. 10121 - Italia, codice fiscale n. 08028050014.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 30
bustine;
A.I.C. n. 035007018/G (in base 10), 11DBKB (in base 32);
classe "A".
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998 n. 448, dell'art. 36, comma 9 della legge
27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile
2002, n. 63, convertito, con modificazioni nella legge 15 giugno 2002
n. 112:
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n.539/1992);
forma farmaceutica: granulato effervescente;
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: LA.FA.RE. S.r.l. stabilimento sito in Ercolano -
Napoli, via Sac. Benedetto Cozzolino 77 (produzione controllo e
confezionamento).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: Calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000
mg di calcio); Colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.;
eccipienti: acido citrico 4352 mg; aspartame 40 mg; saccarina
sodica 6 mg: aroma arancio (mk 500) 100 mg; giallo arancio S 2 mg;
maltodestrina 322 mg.
Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.