Estratto provvedimento A.I.C. n. 485 del 4 settembre 2002
Medicinale: FUNGILIN.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sermoneta - Latina, via del Murillo km 2,800,
cap. 04010, Italia, codice fiscale n. 00082130592.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: si approva la modifica degli stampati. I nuovi
stampati, corretti ed approvati, sono allegati al presente
provvedimento, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n.
022667051 - sospensione OS 60 ml.
Sono autorizzati il "Riassunto delle caratteristiche del
prodotto" e del "Foglietto illustrativo" relativi a tutte le forme
farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del medicinale.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 022667051
- "500 mg/5 ml sospensione orale" flacone 60 ml con cucchiaino
dosatore.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
al centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.