Estratto provvedimento A.I.C. n. 528 del 16 settembre 2002
Medicinale: VISCOMUCIL.
Titolare A.I.C.: Istituto Biologico Chemioterapico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Crescentino n. 25,
c.a.p. 10154 - Italia, codice fiscale n. 05146060016;
Variazione A.I.C.: modifica della posologia e del modo di
somministrazione (B13) - modifica standard - terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' approvata la modifica della posologia e del modo di
somministrazione con esclusione dell'indicazione per uso parenterale
ed esclusiva limitazione all'uso parenterale, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025105038 - 6 FIALE 2 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
da
A.I.C. n. 025105014 - "20 supposte" 30 mg;
A.I.C. n. 025105026 - "0,3"% sciroppo" flacone 200 ml;
A.I.C. n. 025105038 - "6 fiale" 2 ml;
A.I.C. n. 025105053 - "Nipio 10 supposte" 15 mg;
A.I.C. n. 025105065 - "BB 10 supposte" 30 mg;
A.I.C. n. 025105077 - "BB 20 bustine" 15 mg,
A.I.C. n. 025105089 - "20 bustine" 30 mg;
a
A.I.C. n. 025105014 - da 20 supposte 30 mg a "30 mg compresse"
20 compresse;
A.I.C. n. 025105026 - "0,3% sciroppo" l flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 025105038 - "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare"
6 fiale;
A.I.C. n. 025105053 - "15 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 025105065 - "30 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 025105077 - "15 mg granulato per sospensione orale"
20 bustine;
A.I.C. n. 025105089 - "30 mg granulato per sospensione orale"
20 bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.