IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import-export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visti i DD.DD. n. 800.5/L488-99/D1 del 7 luglio 2000, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 20 luglio 2000 e n.
800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 129 alla Gazzetta Ufficiale n. 116 del 4 giugno 2002,
concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni -
di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Alza Limited UK datata 1 agosto 2002,
titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla
specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - i DD.DD. 800.5/L488-99/D1 del 7 luglio 2000 e
800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai sensi dell'art. 19, comma
2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
AMPHOCIL:
"1 flaconcino 50 mg" - A.I.C. n. 029443 013;
"10 flaconcini 50 mg" - A.I.C. n. 029443 025;
"1 flaconcino 100 mg" - A.I.C. n. 029443 037;
"10 flaconcini 100 mg" - A.I.C. n. 029443 049,
ditta: Alza Limited UK.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 1 ottobre 2002
Il dirigente: Guarino