Estratto decreto AIC/UAC n. 695 del 15 maggio 2002
Medicinale RANIX.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n.
27 - 80145 Napoli.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035476011/MG (in base 10), 11UNKC (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A", nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse e' 8,26 euro (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035476023/MG (in base 10), 11UNKR (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388; classe "A", nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse e' di 8,26 euro (IVA inclusa).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: "Ranix" da 150 e 300 mg:
principio attivo: ranitidina cloridrato 150 e 300 mg;
eccipenti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd
Reykjavikurvegi 78, IS 222 Hafnarfjordur Islanda.
Indicazioni terapeutiche: "Ranix" 150 mg:
per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione di succhi
gastrici:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna.
trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera
gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento
a lungo termine e' indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere
recidivanti.
esofagite da reflusso.
sindrome di Zollinger-Eleison.
"Ranix" 300 mg:
per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione gastrica:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Eleison.
"Ranix" non e' indicata per il trattamento dei disturbi
addominali lievi come crampi allo stomaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.