Estratto provvedimento A.I.C. n. 523 del 16 settembre 2002
Medicinale: NIZAX.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci,
731/733, C.a.p. 50019 Italia, codice fiscale n. 00426150488.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta -
modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica degli stampati. I nuovi
stampati corretti e approvati sono allegati al presente
provvedimento.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026616019 - 20 capsule 150 mg;
A.I.C. n. 026616021 - 10 capsule 300 mg;
A.I.C. n. 026616033 - IV 5 fiale 100 mg/4 ml;
A.I.C. n. 026616045 - IV 5 fiale 150 mg/6 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026616058 - IV 5 fiale 300 mg/12 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026616019 - "150 mg capsule" 20 capsule;
A.I.C. n. 026616021 - "300 mg capsule" 10 capsule;
A.I.C. n. 026616033 - "100 mg/4 ml soluzione per infusione
endovenosa" 5 fiale;
A.I.C. n. 026616045 - "150 mg/6 ml soluzione per infusione
endovenosa" 5 fiale (sospesa);
A.I.C. n. 026616058 - "300 mg/12 ml soluzione per infusione
endovenosa" 5 fiale.
I lotti gia' prodotti e distribuiti potranno essere dispensati al
pubblico fino al centottantunesimo giorno successivo alla data di
notifica del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione "IV 5 fiale 150 mg/6 ml" (A.I.C. n. 026616045),
sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.