Estratto provvedimento A.I.C. n. 552 del 30 settembre 2002
Medicinale: GLICEROLO.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Nova Argentia s.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Lovanio, 5, c.a.p.
20121 - Italia, codice fiscale n. 02422540159.
Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu'
eccipienti (B13), 1. a modifica del nome di un'officina di produzione
del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la modifica di tipo II richiesta,
relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti e
conseguente modifica del produttore del principio attivo, con gli
ulteriori fornitori: Balestrini chimica S.r.l. (via V. Monti, 55 -
20123 Milano) e Undesa Italia S.r.l. (via Garibaldi, 10 - 40012
Calderara di Reno - (Bologna).
La modifica relativa alla variazione quali-quantitativa degli
eccipienti e' di seguito indicata: relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 030512014/G - 6 supposte 750 mg;
A.I.C. n. 030512026/G - 12 supposte 750 mg;
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio stearato 75 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio stearato 57,75 mg, sodio bicarbonato 17,25
mg.
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 030512038/G - 6 supposte 1500 mg;
A.I.C. n. 030512040/G - 12 supposte 1500 mg;
A.I.C. n. 030512053/G - 18 supposte 1500 mg;
da:
principio attivo : invariato;
eccipienti: sodio stearato 125 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio stearato 96,25 mg, sodio bicarbonato 28,75
mg;
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 030512065/G - 6 supposte 2500 mg;
A.I.C. n. 030512077/G - 12 supposte 2500 mg;
A.I.C. n. 030512089/G - 18 supposte 2500 mg;
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio stearato 250 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio stearato 192,5 mg, sodio bicarbonato 57,5 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 030512014/G - da 6 supposte 750 mg a "750 mg
supposte" 6 supposte;
A.I.C. n. 030512026/G - da 12 supposte 750 mg a "750 mg
supposte" 12 supposte;
A.I.C. n. 030512038/G - da 6 supposte 1500 mg a "1500 mg
supposte" 6 supposte;
A.I.C. n. 030512040/G - da 12 supposte 1500 mg a "1500 mg
supposte" 12 supposte;
A.I.C. n. 030512053/G - da 18 supposte 1500 mg a "1500 mg
supposte" 18 supposte;
A.I.C. n. 030512065/G - da 6 supposte 2500 mg a "2500 mg
supposte" 6 supposte;
A.I.C. n. 030512077/G - da 12 supposte 2500 mg a "2500 mg
supposte" 12 supposte;
A.I.C. n. 030512089/G - da 18 supposte 2500 mg a "2500 mg
supposte" 18 supposte.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.