Estratto decreto n. 414 del 3 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IRISELF
nelle confezioni "0,013% bagno oculare" flacone 180 ml e "0,01%
collirio soluzione" flacone 10 ml, precedentemente autorizzate come
presidio medico-chirurgico e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1, decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di
seguito indicate:
composizione: principio attivo: benzalconio cloruro;
titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. con sede in Milano, via Egidio
Folli n. 50, codice fiscale n. 00825120157.
Confezioni autorizzate:
"0,013% bagno oculare" flacone 180 ml - A.I.C. n. 035527011,
(in base 10), 11W6C3 (in base 32);
"0,01% collirio, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 035527047
(in base 10), 11W6D7 (in base 32).
Officina di produzione, confezionamento e controllo: per la forma
farmaceutica "bagno oculare" l'officina di produzione, controllo e
confezionamento e' la Bruschettini S.r.l., con sede in via Isonzo n.
6, Genova.
Per la forma farmaceutica "collirio" le officine autorizzate alla
produzione, controllo e confezionamento sono Bruschettini S.r.l., con
sede in via Isonzo n. 6, Genova e Bracco S.p.a., con sede in Milano,
via Egidio Folli n. 50.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3, decreto legislativo n. 539/1992.
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' comunicare al Ministero della salute - valutazione
ed immissione in commercio di specialita' medicinali la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire
almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al
pubblico del medicinale in questione e comunque entro e non oltre il
quarantacinquesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialita' medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita'
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse e' fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sara' notificato alla societa' Bracco S.p.a., titolare dell'A.I.C.