IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT EXPORT
- SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 129 alla Gazzetta Ufficiale n. 116 del 4
giugno 2002 concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda datata 25 luglio 2002 della ditta Antigen
Pharmaceuticals Ltd., titolare della specialita', che ha chiesto la
revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato,
limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
BUPIVACAINA:
"2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 5 ml - A.I.C. n.
034814018;
"2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n.
034814020;
"2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 20 ml - A.I.C n.
034814032;
"5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 5 ml - A.I.C n.
034814044;
"5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 10 ml - A.I.C n.
034814057;
"5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 20 ml - A.I.C. n.
034814069,
ditta Antigen Pharmaceuticals Ltd.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 14 ottobre 2002
Il dirigente: Guarino