Estratto decreto n. 494 dell'11 ottobre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
SOMATOSTATINA, nelle forme e confezioni:
"250 mcg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2 ml;
"3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sirton Pharmaceuticals S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Villa Guardia - Como, piazza XX Settembre n. 2 -
c.a.p. 22079 - Italia - codice fiscale 01192270138.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mcg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2 ml
- A.I.C. n. 034502017/G (in base 10) 10WXD1 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sirton Pharmaceuticals S.p.a., stabilimento sito in
Villa Guardia - Como (Italia), piazza XX Settembre n. 2 (tutte).
Composizione: flacone, dati espressi per 1 flacone:
principio attivo: somatostatina 250 mcg;
eccipiente: mannite 20 mg.
Composizione: fiala solvente, dati espressi per 1 fiala solvente:
eccipienti: sodio cloruro 18 mg; acqua p.p.i. 2 ml;
confezione: "3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2
ml;
A.I.C. n. 034502029/G (in base 10) 10WXDF (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sirton Pharmaceuticals S.p.a., stabilimento sito in
Villa Guardia - Como (Italia), piazza XX Settembre n. 2 (tutte).
Composizione: flacone, dati espressi per 1 flacone:
principio attivo: somatostatina 3 mg;
eccipiente: mannite 20 mg.
Composizione: fiala solvente, dati espressi per 1 fiala solvente:
eccipienti: sodio cloruro 18 mg; acqua p.p.i. 2 ml.
Indicazioni terapeutiche:
emorragie gastroduodenali: Somatostatina Sirton trova
indicazione nelle emorragie acute da ulcera gastrica, ulcera
duodenale, ulcera da farmaci e di altra origine, gastriti
emorragiche;
trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas;
trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica;
radiodiagnostica digestiva: Somatostatina Sirton trova
indicazione quando si voglia impiegare un agente ipotonizzante per lo
studio del tratto gastroenterico superiore o quando al bisogno si
voglia eliminare la componente funzionale nello studio dei diversi
tratti dell'apparato digerente.
Rispetto ad altri agenti ipotonizzanti, la somatostatina presenta
i seguenti vantaggi:
ha un tempo di latenza brevissimo (5'-6') ed il suo effetto
scompare rapidamente (circa 15'-20' dopo la fine della
somministrazione);
esercita un effetto inibente il tono e la cinesi
gastroduodenale senza bloccare completamente la peristalsi; permette
di migliorare la qualita' dell'esame grazie alla riduzione delle
secrezioni enteriche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.