Estratto decreto n. 500 del 16 ottobre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
KETOPROFENE, nelle forme e confezioni: ""100 mg/2 ml soluzione per
uso intramuscolare 6 fiale" alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Roccamandolfi, 1 - c.a.p. 00155, Italia, codice
fiscale n. 06831491003.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg/2 ml soluzione per uso intramuscolare" 6
fiale - A.I.C. n. 035081013\G (in base 10) 11GLTP (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per uso intramuscolare;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e del decreto legislativo
15 aprile 2002, n. 63;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (tutte).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: Ketoprofene 100 mg;
eccipienti: arginina 68,5 mg - acido citrico monoidrato 0,8 mg
- alcool benzilico 40 mg - acqua p.p.i. 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi
dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscolo-scheletrico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.