Estratto decreto n. 404 del 3 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZOTON,
anche nelle forme e confezioni: "15 mg compresse orodispersibili", 14
compresse "15 mg compresse orodispersibili", 28 compresse "30 mg
compresse orodispersibili", 14 compresse; "30 mg compresse
orodispersibili", 28 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, c.a.p.
04011 - Italia, codice fiscale n. 00130300874.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "15 mg compresse orodispersibili", 14 compresse;
A.I.C. n. 028775070 (in base 10), 0VG4NY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe "A nota 1 - 48";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito
in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda
Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow,
Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento
primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento
sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione
microgranuli).
Composizione: 1 compressa orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg; copolimero
del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 53,445 mg;
idrossipropilcellulosa p.s. 20 mg; idrossipropilcellulosa 5 mg;
ipromellosa 3,5 mg; talco 1,5 mg; macrogol 8000 1,275 mg; titanio
diossido 1,5 mg; mannitolo 110,5 mg; polisorbato 80 1,125 mg;
poliacrilato disp 30% 5,94 mg; gliceril monostearato 3,75 mg;
trietilcitrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo CI 77492 0,0375 mg;
ossido di ferro rosso CI 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54
mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di
fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg;
confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse;
A.I.C. n. 028775082 (in base 10), 0VG4PB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito
in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda
Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow,
Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento
primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento
sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione
microgranuli).
Composizione: 1 compressa orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg; copolimero
del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 53,445 mg;
idrossipropilcellulosa p.s. 20 mg; idrossipropilcellulosa 5 mg;
ipromellosa 3,5 mg; talco 1,5 mg; macrogol 8000 1,275 mg; titanio
diossido 1,5 mg; mannitolo 110,5 mg; polisorbato 80 1,125 mg;
poliacrilato disp 30% 5,94 mg; gliceril monostearato 3,75 mg;
trietilcitrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo CI 77492 0,0375 mg;
ossido di ferro rosso CI 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54
mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di
fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg;
confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse;
A.I.C. n. 028775094 (in base 10), 0VG4PQ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe "A nota 1 - 48";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito
in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda
Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow,
Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento
primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento
sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione
microgranuli).
Composizione: 1 compressa orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg; copolimero
del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 106,89 mg;
idrossipropilcellulosa p.s. 40 mg; idrossipropilcellulosa 10 mg;
ipromellosa 7 mg; talco 3 mg; macrogol 8000 2,55 mg; titanio diossido
3 mg; mannitolo 221 mg; polisorbato 80 2,25 mg; poliacrilato disp 30%
11,88 mg; gliceril monostearato 7,5 mg; trietilcitrato 18,7 mg;
ossido di ferro giallo CI 77492 0,075 mg; ossido di ferro rosso CI
77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg;
aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg;
confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse;
A.I.C. n. 028775106 (in base 10), 0VG4Q2 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito
in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda
Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow,
Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento
primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento
sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione
microgranuli).
Composizione: 1 compressa orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg; copolimero
del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 106,89 mg;
idrossipropilcellulosa p.s. 40 mg; idrossipropilcellulosa 10 mg;
ipromellosa 7 mg; talco 3 mg; macrogol 8000 2,55 mg; titanio diossido
3 mg; mannitolo 221 mg; polisorbato 80 2,25 mg; poliacrilato disp 30%
11,88 mg; gliceril monostearato 7,5 mg; trietilcitrato 18,7 mg;
ossido di ferro giallo CI 77492 0,075 mg; ossido di ferro rosso CI
77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg;
aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di
Zollinger-Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD).
Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger-Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
Helicobacter pylori.
Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle
ulcere duodenali associate all'uso di fans. Trattamento della
dispepsia funzionale non ulcerosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.