MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 22 ottobre 2002 

Revoca  del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Orasorbil".
(GU n.261 del 7-11-2002)

                            IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT EXPORT
-  SISTEMA  D'ALLERTA  DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  8  marzo  2000,  pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n.  61 del 14 marzo 2000,
concernente   modalita'   di  trasmissione  da  parte  delle  aziende
farmaceutiche   dei   dati   relativi   alla  commercializzazione  di
medicinali in Italia e all'estero;
  Viste  le  autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse  dalle  aziende  farmaceutiche  in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
  Visto il DD. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, pubblicato nella
Gazzetta   Ufficiale  n.  181  del  4  agosto  2000,  concernente  la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi
dell'art.  19,  comma  1,  del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita'
medicinali,  tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
  Vista  la  domanda,  pervenuta  il  2  ottobre  2002,  della  ditta
Rottapharm  S.r.l.,  titolare  della  specialita',  che ha chiesto la
revoca   della   sospensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  disposta  con  il  decreto  dirigenziale  sopra  indicato,
limitatamente   alla  specialita'  medicinale  indicata  nella  parte
dispositiva del presente decreto;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza   immediata,  limitatamente  alla  specialita'  medicinale
sottoindicata,  il DD. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, ai sensi
dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178:
    ORASORBIL:
      "retard" 30 capsule 40 mg - A.I.C. n. 027826 027;
      "retard" 30 capsule 50 mg - A.I.C. n. 027826 039;
      "retard" 30 capsule 60 mg - A.I.C. n. 027826 041,
ditta: Rottapharm S.r.l.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 22 ottobre 2002
                                                Il dirigente: Guarino