Estratto provvedimento UPC/II/1262 del 16 ottobre 2002
Specialita' medicinale: LEVONELLE.
Confezione: A.I.C. n. 035178019/M - 2 cpr in blister AL/PVC da
750 mcg.
Titolare A.I.C.: Medimpex UK Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0363/001/W005.
Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche di intermedi
usati nella sintesi del levonorgestrel a seguito del cambio del sito
di produzione del principio attivo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1263 del 16 ottobre 2002
Specialita' medicinale: LEVONELLE.
Confezione: A.I.C. n. 035178019/M - 2 cpr in blister AL/PVC da
750 mcg.
Titolare A.I.C.: Medimpex UK Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0363/001/W004.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento del processo di produzione, del
processo di controllo e delle specifiche dei materiali intermedi
conseguentemente al cambio del produttore della sostanza attiva.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.