Estratto decreto MCR n. 528 del 30 ottobre 2002
Specialita' medicinale: REACTINE nella forma e confezione: "120
mg + 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule (A.I.C. n.
032800017).
Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Consumer Health Care r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina), strada
statale 156, km 50, codice fiscale n. 04866591003.
Confezione: in sostituzione della confezione:
"120 mg + 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule
(A.I.C. n. 032800017).
E' autorizzata la confezione:
"5 mg cetirizina dicloridrato + 120 mg pseudoefedrina
cloridrato compresse a rilascio prolungato" 14 compresse.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"5 mg cetirizina dicloridrato + 120 mg pseudoefedrina
cloridrato compresse a rilascio prolungato" 14 compresse;
A.I.C. n. 032800031 (in base 10) 0Z8Z8Z (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura:
resta confermata la classificazione di medicinale non soggetto
a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione,
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni
terapeutiche precedentemente autorizzate.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 032800017
in precedenza autorizzato possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.