IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza.
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 116 alla Gazzetta Ufficiale n. 129 del 4
giugno 2002, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda, pervenuta il 17 ottobre 2002, della ditta Master
Pharma S.r.l. titolare della specialita', che ha chiesto la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente
alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata, il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai sensi
dell'art. 19 comma 2-bis del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178:
"NOVAHALER":
"50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 200 dosi -
A.I.C. n. 034180 024;
"100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 200 dosi -
A.I.C. n. 034180 048;
"50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 200 dosi con
erogatore Autohaler - A.I.C. n. 034180 063;
"100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 200 dosi con
erogatore Autohaler - A.I.C. n. 034180 087.
Ditta Master Pharma S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 19 novembre 2002
Il dirigente: Guarino