Estratto provvedimento A.I.C. n. 683 del 14 novembre 2002
Medicinale: FORADIL.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio - Varese, strada statale n. 233 km 20,5,
c.a.p. 21040 - Italia, codice fiscale n. 07195130153.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita'. Modifica
della composizione qualitativa del materiale del condizionamento
primario.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la modifica del materiale del
condizionamento primario da: blister PVC/PE/PVDC a: blister
coldformed double aluminium (Alu/Alu) (foglio PA/Al/PVC + foglio Al
con lacca saldata a caldo). Conseguentemente si autorizza la
riduzione del periodo di validita' da trentasei a ventiquattro mesi.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027660051 - "12 mcg polvere per inalazione, capsule
rigide" 30 capsule + erogatore;
A.I.C. n. 027660075 - "12 mcg polvere per inalazione capsule
rigide" 60 capsule + erogatore.
I lotti prodotti prima della data del presente provvedimento
possono essere mantenuti in commercio fino a diciotto mesi dalla data
di produzione dei lotti stessi.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.