Estratto provvedimento A.I.C. n. 694 del 25 novembre 2002
Specialita' medicinale: DIGESTIVO SAN PELLEGRINO.
Titolare A.I.C.: SANOFI-SYNTHELABO OTC S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, Galleria Passarella, n. 2 - c.a.p. 20122
(Italia), codice fiscale 12324370159.
Variazione A.I.C.: Altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13). Riduzione del periodo di
Validita' (B11).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si approva la modifica di tipo II richiesta, relativa alla
variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: acido tartarico 570 mg, glicina sodio carbonato 1000 mg,
saccarosio 535 mg, saccarina 10 mg, sodio benzoato 72 mg, paraffina
liquida 8 mg, metilcellulosa 5 mg, aroma arancio 15 mg, aroma limone
30 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: citrato monosodico anidro 603 mg, potassio bicarbonato
500 mg, acido citrico anidro 120 mg, potassio carbonato 100 mg,
sorbitolo 192 mg, macrogol 6000 5 mg, leucina 20 mg, saccarina sodica
10 mg, aroma limone 45 mg.
Sono altresi' approvate le conseguenti:
riduzione del periodo di validita' da trentasei mesi a ventiquattro
mesi;
adeguamento degli stampati alle modifiche.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033013018 - "5 mg compresse effervescenti" 20 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
a ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre ventiquattro mesi
devono essere ritirate immediatamente dal commercio.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.