MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano "Equiton"
(GU n.5 del 8-1-2003)

      Estratto provvedimento A.I.C. n. 797 del 17 dicembre 2002
    Medicinale: EQUITON.
    Titolare  A.I.C.:  Societa'  Bruschettini r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Genova,  via  Isonzo  n. 6, codice fiscale n.
00265870105.
    Variazione A.I.C.: cambiamento composizione qualitativa materiale
condizionamento primario per i prodotti sterili (B5).
    L'autorizzazione   all'immissione   in   commercio  del  prodotto
"Equiton"  e'  modificata  come  di  seguito  indicata: si approva la
modifica  del  condizionamento  primario  del  medicinale  in oggetto
indicato  consistente  nella sostituzione dell'attuale: flaconcino in
vetro  ambrato con contagocce in vetro, chiusura con ghiera metallica
e guarnizione in elastomero,
in:  flaconcino  in  polietilene  a  bassa  densita'  con contagocce,
sigillato con capsula a prova di bambino in polipropilene;
      relativamente  alla  confezione:  "0,5  collirio  soluzione"  1
flacone da 5 ml - A.I.C. n. 026064016.
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
      "0,5  collirio  soluzione"  1  flacone  da  5  ml  -  A.I.C. n.
026064016,
      in:  "0,5g/100  ml  +  1g/100  ml collirio soluzione" 1 flacone
da 5 ml - A.I.C. n. 026064016.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.