Estratto provvedimento A.I.C. n. 797 del 17 dicembre 2002
Medicinale: EQUITON.
Titolare A.I.C.: Societa' Bruschettini r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Genova, via Isonzo n. 6, codice fiscale n.
00265870105.
Variazione A.I.C.: cambiamento composizione qualitativa materiale
condizionamento primario per i prodotti sterili (B5).
L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
"Equiton" e' modificata come di seguito indicata: si approva la
modifica del condizionamento primario del medicinale in oggetto
indicato consistente nella sostituzione dell'attuale: flaconcino in
vetro ambrato con contagocce in vetro, chiusura con ghiera metallica
e guarnizione in elastomero,
in: flaconcino in polietilene a bassa densita' con contagocce,
sigillato con capsula a prova di bambino in polipropilene;
relativamente alla confezione: "0,5 collirio soluzione" 1
flacone da 5 ml - A.I.C. n. 026064016.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
"0,5 collirio soluzione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n.
026064016,
in: "0,5g/100 ml + 1g/100 ml collirio soluzione" 1 flacone
da 5 ml - A.I.C. n. 026064016.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.