Estratto decreto NCR n. 600 del 17 dicembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
QUIDRONAX, anche nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione
iniettabile" 6 fiale.
Titolare A.I.C.: PH&T S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Ludovico Ariosto, 34, c.a.p. 20145, Italia, codice
fiscale n. 09138720157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale -
A.I.C. n. 035030030 (in base 10), 11F10G (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: ACS Dobfar Info S.A.,
stabilimento sito in Svizzera, Campascio.
Composizione: ogni fiala da 3,3 ml contiene:
principio attivo: clodronato tetraidrato 125 mg pari a disodio
clodronato 100 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 1,32 mg; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 3,3 ml.
Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorale. Mieloma multiplo,
iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento delle
osteoporosi postmenopausale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.