Estratto decreto n. 13 del 10 febbraio 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
INDOCOLLIRIO, anche nella forma e confezione: "0,1% collirio,
soluzione" 20 unita' monodose da 0,35 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Fidia Oftal S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Catania, corso Italia n. 141, c.a.p. 95127, codice fiscale
n. 03133360879.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
confezione: "0,1% collirio, soluzione" 20 unita' monodose da
0,35 ml;
A.I.C. n. 028718031 (in base 10), 0VDDYH (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art.4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratoire Chauvin s.a., stabilimento sito in
Aubenas (Francia), Boulevard Jean Mathon, 48-56 (tutte).
Composizione: 100 ml di collirio soluzione contengono:
principio attivo: indometacina 0,1 g;
eccipienti: idrossipropil-\beta -ciclodestrina 10 g; arginina
0,12 g; acido cloridrico quanto basta a 5 ph; acqua purificata quanto
basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori eventualmente
dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore
dell'occhio in particolare per interventi di cataratta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.