Estratto decreto AIC n. 48 del 17 febbraio 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BIORITMUS
nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 14 compresse divisibili.
Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37, c.a.p. 50143, Italia,
codice fiscale n. 00394440481.
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: 100 mg compresse - 14 compresse divisibili - AIC n.
034737015 (in base 10) 1142VR (in base 32).
Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16
novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni, ed in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'AIC attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999.
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: A. Menarini Manufacturing
Logistics and Services S.r.l. nello stabilimento produttivo di via
Sette Santi n. 3 - Firenze.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: atenololo 100 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante, amido di mais,
gelatina, sodio lauril solfato, magnesio steArato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale;
angina pectoris;
aritmie;
intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.