Estratto provvedimento di rettifica di A.I.C.
n. 88 del 20 febbraio 2003
Medicinale: KETODOL:
"200 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse -
A.I.C. n. 028561037;
"200 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse -
A.I.C. n. 028561049.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5 - c.a.p. 40133, Italia,
codice fiscale n. 00556960375.
Variazione A.I.C.: rettifica al provvedimento A.I.C. n. 782 del
16 dicembre 2002.
Il provvedimento A.I.C. n. 782 del 16 dicembre 2002, nella
composizione, e' rettificato cosi' come segue:
DA: "E' approvata la modifica qualitativa degli eccipienti.
Pertanto, la composizione del medicinale e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti nucleo: da: ketoprofene 25 mg - amido di mais
50 mg - carbossimetilamido 5 mg - polivinilpirrolidone 5 mg -
magnesio stearato 0,5 mg; a:ketoprofene 25 mg - lattosio 50 mg -
carbossimetilamido 5 mg - polivinilpirrolidone 5 mg - magnesio
stearato 0,5 mg;
eccipienti rivestimento: da: sucralfato 200 mg - amido di
mais 100 mg - carbossimetilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 15 mg -
talco 4 mg - magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E 120)
0,4 mg; a: sucralfato 200 mg - amido di mais 80 mg -
carbossimetilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 35 mg - talco 4 mg -
magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E120) 0,4 mg";
A: "E' approvata la modifica qualitativa degli eccipienti.
Pertanto, la composizione del medicinale e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti nucleo: da: amido di mais 50 mg -
carbossimetilamido 5 mg - polivinilpirrolidone 5 mg - magnesio
stearato 0,5 mg; a: lattosio 50 mg - carbossimetilamido 5 mg -
polivinilpirrolidone 5 mg - magnesio stearato 0,5 mg;
eccipienti rivestimento: da: amido di mais 100 mg -
carbossimetilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 15 mg - talco 4 mg -
magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E 120) 0,4 mg; a: amido
di mais 80 mg - carbossimetilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 35 mg
- talco 4 mg - magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E 120) 0,4
mg".
Il suddetto provvedimento, nella descrizione delle confezioni, e'
rettificato cosi' come segue:
DA:
A.I.C. n. 028561037 - "200 mg + 25 mg compresse a rilascio
modificato" 20 compresse;
A.I.C. n. 028561049 - "200 mg + 25 mg compresse a rilascio
modificato" 10 compresse;
A:
A.I.C. n. 028561037 - "25 mg + 200 mg compresse a rilascio
modificato" 20 compresse;
A.I.C. n. 028561049 - "25 mg + 200 mg compresse a rilascio
modificato" 10 compresse.