Estratto provvedimento A.I.C. n. 153 del 7 marzo 2003
Medicinale: BECLONEB.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via G. Chiesi, 1, c.a.p. 43100, Italia,
codice fiscale n. 00959190349.
Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu'
eccipienti (B13). 15. Modifica secondaria della produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la modifica di tipo II richiesta,
relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di
seguito indicata:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, alcool
cetostearilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,
alcool benzilico, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato
monobasico, sodio cloruro, acqua depurata q.b. a 100 ml nelle
quantita' specificate nella documentazione tecnica agli atti;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio
cloruro, acqua depurato q.b. a 100 ml nelle quantita' specificate
nella documentazione tecnica agli atti.
Sono altresi' autorizzate le conseguenti modifiche: modifica del
processo produttivo; modifica delle specifiche del prodotto finito
(inserimento delle condizioni di sterilita); modifica del
condizionamento primario nella forma e nella composizione (da
polipropilene a polietilene), relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 034082014 - "0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare"
10 contenitori monodose 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.