Estratto decreto n. 56 del 20 febbraio 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
METRONIDAZOLO, nella forma e confezione "500 mg/100 ml soluzione per
infusione endovenosa" 25 flaconi da 100 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Novi Ligure -
Alessandria, via De Ambrosiis n. 2, CAP 15067, codice fiscale n.
01679130060.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione "500
mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 25 flaconi da 100 ml
A.I.C. n. 035160011/G (in base 10), 11JZYC (in base 32).
Classe: "A per uso ospedaliero H".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997 n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa'.
Titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione
non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5,
della legge n. 488/1999.
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricozione.
Produttore: Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a. stabilimento sito in Novi Ligure, via De Ambrosiis, 2 (tutte).
Composizione: 100 ml di soluzione per infusione endovenosa:
principio attivo: Metronidazolo 500 mg;
eccipienti: sodio cloruro 740 mg; acido citrico anidro 40 mg;
sodio fosfato bibasico biidrato 163 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento da infezioni gravi
sostenute da batteri anaerobi, particolarmente bacteroides fragilis,
altre specie da bacteroides ed altri anaerobi sui quali il
metronidazolo esercita azione battericida, come fusobacteria,
eubacteria, clostridia e cocchi gram-positivi anaerobi. Il
metronidazolo e' stato impiegato con risultati favorevoli nelle
setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante
osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe
postoperatorie, nelle quali erano stati isolati uno o piu' dei
batteri anaerobi citati. Prevenzione delle infezioni post-operatorie
causate da batteri anaerobi, particolarmente bacteroides e cocchi
gram-positivi anaerobi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.