IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 6 novembre 2000,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda, pervenuta il 25 febbraio 2003, della ditta Dompe'
S.P.A., che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma3, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000,
ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
Medicinale: OKI:
"160 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n.
028511 158 - Ditta Dompe' S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 31 marzo 2003
Il dirigente: Guarino