Estratto decreto n. 103 del 1 aprile 2003
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
societa' Schwarz Pharma S.p.a., con sede in via Gadames s.n.c. -
Milano, con codice fiscale n. 07254500155.
Medicinale: LACTOGER.
Confezioni:
"66,7 g/100 ml sciroppo" flacone 180 ml - A.I.C. n. 034420012;
"5 g granulato per soluzione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
034420024;
"10 g granulato per soluzione orale" 20 bustine - A.I.C. n.
034420036.
E' ora trasferita alla societa': Ratiopharm GmbH, con sede in
Graf Arco strasse 3, Ulm, Germania, rappresentata dalla societa'
Ratiopharm Italia S.r.l., con sede in viale Monza, 270 - Milano, con
codice fiscale n. 12582960154.
Si autorizza, altresi', la conversione dell'intera autorizzazione
a "medicinale generico" con la conseguente variazione della
denominazione in: medicinale: LATTULOSIO RATIOPHARM.
Confezioni:
"66,7 g/100 ml sciroppo" flacone 180 ml - A.I.C. n.
034420012/G;
"5 g granulato per soluzione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
034420024/G;
"10 g granulato per soluzione orale" 20 bustine - A.I.C. n.
034420036/G.
Resta confermata la classificazione ed il prezzo gia'
autorizzati.
Produzione, controllo e confezionamento: fermo restando le
autorizzazioni alla produzione e controlli, concesse al medicinale
sopracitato nelle confezioni "5 g granulato per soluzione orale"
30 bustine (A.I.C. n. 034420024) e "10 g granulato per soluzione
orale" 20 bustine (A.I.C. n. 034420036) presso l'officina Sigmar
Italia S.r.l., con sede in via Sombreno, 11 - Alme' (Bergamo), e'
autorizzata per la confezione "66,7 g/100 ml sciroppo" flacone 180 ml
(A.I.C. n. 034420012) la modifica dell'Officina di produzione,
confezionamento e controllo da Istituto biochimico nazionale Savio
S.r.l. a Doppel farmaceutici S.r.l., con sede in via Volturno, 48 -
Quinto De' Stampi - Rozzano (Milano).
Il lotto standard del prodotto finito passa da 4.270 flaconi
(resa teorica) da 180 ml a 26.100 flaconi (resa teorica) da 180 ml.
I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non
possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.