Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 769 del 28 marzo 2003
Specialita' medicinale: TROFOVEN.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala (Verona).
1 Sacca in plastica da 1250 ml.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe «C».
A.I.C. n. 034973038/M (in base 10) - 11C9CG (in base 32).
3 Sacche in plastica da 1250 ml.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe «C».
A.I.C. n. 034973040/M (in base 10) - 11C9CJ (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa.
Composizione: 1250 ml di soluzione contengono:
L-isoleucina .... 1,88 g
L-leucina .... 2,78 g
L-lisina cloridrato .... 3,10 g
(=l-lisina) .... 2,49 g
L-metionina .... 1,62 g
L-fenilalanina .... 1,92 g
L-treonina .... 1,65 g
L-triptofano .... 0,75 g
L-valina .... 2,33 g
L-tirosina ....0,15 g
L-arginina .... 4,50 g
L-istidina .... 1,13 g
Taurina .... 0,38 g
Glicina .... 4,13 g
L-alanina .... 5,25 g
L-prolina ....4,20 g
L-serina .... 2,44 g
L-acido malico .... 3,73 g
Glicerolo - 1(2) idrogeno fosfato -
mix di sali minerali disodici 5H20 .... 3,06 g
Potassio idrossido 85% .... 0,78 g
Sodio idrossido .... 0,80 g
Glucosio monoidrato .... 132 g
(=glucosio) .... 120 g
calcio cloruro .... 0,37 g
potassio cloruro .... 1,00 g
magnesio cloruro esaidrato .... 0,51 g
zinco cloruro .... 0,0035 g
olio di soia .... 50 g
lecitina d'uovo .... 3,00 g
eccipienti: sodio oleato, sodio idrossido, acido cloridrico,
acqua per preparazioni ineittabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeudiche: «Trofoven» e' indicato per soddisfare
il fabbisogno di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi,
elettroliti e liquidi nei pazienti adulti che richiedono una
nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o entrale non e'
possibile, e' insufficiente o controindicata.
Produzione Fresenius Kabi Austria 8055 Graz Austria - Fresenius
Kabi Deutschland GmbH 61169 Friedberg Germania.
Controllo: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg
Germania.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
produzione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.