Estratto decreto n. 119 del 14 aprile 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ETACORTILEN, anche nelle forme e confezioni: «0,15% collirio,
soluzione» 20 contenitori monodose da 0,3 ml, «0,15% collirio,
soluzione» 10 contenitori monodose da 0,3 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Lavinaio - Aci S. Antonio (Catania), via Ercole Patti, 36
- c.a.p. 95020, codice fiscale n. 00122890874.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,15% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose
da 0,3 ml - A.I.C. n. 018805022 (in base 10), 0KXW8Y (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in Aci S. Antonio
(Catania), via Ercole Patti n. 36 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: desametasone fosfato disodico 150 mg;
eccipienti: sodio cloruro 670 mg; disodio edetato 10 mg; sodio
citrato 300 mg; sodio metabisolfito 200 mg; acqua purificata quanto
basta a 100 ml;
confezione: «0,15% collirio, soluzione» 10 contenitori monodose
da 0,3 ml - A.I.C. n. 018805034 (in base 10), 0KXW9B (in base 32);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in Aci S. Antonio
(Catania), via Ercole Patti n. 36 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: desametasone fosfato disodico 150 mg;
eccipienti: sodio cloruro 670 mg; disodio edetato 10 mg; sodio
citrato 300 mg; sodio metabisolfito 200 mg; acqua purificata quanto
basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: congiuntiviti primaverili, allergiche.
Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti
allergiche; scleriti, epicleriti; uveiti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.