MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Kestine»
(GU n.102 del 5-5-2003)

             Estratto decreto n. 118 del 14 aprile 2003
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KESTINE,
anche  nelle  forme  e  confezioni:  «10  mg  compresse  rivestite» 5
compresse, «10 mg compresse rivestite» 10 compresse, «10 mg compresse
rivestite»  15  compresse e «10 mg compresse rivestite» 20 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Almirall  Prodesfarma  S.A., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  08022  Barcellona,  Ronda General Mitre, 151,
Spagna (ES).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «10 mg compresse rivestite» 5 compresse - A.I.C. n.
034930040 (in base 10), 119ZCS (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Aventis  Pharma  Specialites  stabilimento  sito  in
Saint-Genis-Laval  Cedex  -  Francia,  Avenue  du  General  de Gaulle
(produzione  completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma
S.L.  stabilimento  sito in Spagna C/Trabajo, S/N-Sant Just Desvern -
Barcellona (produzione completa, controllo e confezionamento).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: ebastina 10 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  20  mg; amido di mais
pregelatinizzato  5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa
sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol
6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg;
      confezione:  «10  mg compresse rivestite» 10 compresse - A.I.C.
n. 034930053 (in base 10), 119ZD5 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Aventis  Pharma  Specialites  stabilimento  sito  in
Saint-Genis-Laval  Cedex  -  Francia,  Avenue  du  General  de Gaulle
(produzione  completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma
S.L.   stabilimento   sito   in   Spagna,  C/Trabajo,  S/N-Sant  Just
Desvern-Barcellona      (produzione     completa,     controllo     e
confezionamento).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: ebastina 10 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  20  mg; amido di mais
pregelatinizzato  5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa
sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol
6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg;
      confezione:  «10  mg compresse rivestite» 15 compresse - A.I.C.
n. 034930065 (in base 10), 119ZDK (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Aventis  Pharma  Specialites  stabilimento  sito  in
Saint-Genis-Laval  Cedex  -  Francia,  Avenue  du  General  de Gaulle
(produzione  completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma
S.L.   stabilimento   sito   in   Spagna,  C/Trabajo,  S/N-Sant  Just
Desvern-Barcellona      (produzione     completa,     controllo     e
confezionamento).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: ebastina 10 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  20  mg; amido di mais
pregelatinizzato  5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa
sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol
6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg;
      confezione:  «10  mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C.
n. 034930077 (in base 10), 119ZDX (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Aventis  Pharma  Specialites  stabilimento  sito  in
Saint-Genis-Laval  Cedex  -  Francia,  Avenue  du  General  de Gaulle
(produzione  completa); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma
S.L.   stabilimento   sito   in   Spagna,  C/Trabajo,  S/N-Sant  Just
Desvern-Barcellona      (produzione     completa,     controllo     e
confezionamento).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: ebastina 10 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  20  mg; amido di mais
pregelatinizzato  5,2 mg; lattosio monoidrato 88,5 mg; croscarmellosa
sodica 5 mg; magnesio stearato 1,3 mg; ipromellosa 1,725 mg; macrogol
6000 0,575 mg; titanio biossido 0,575 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  ebastina  e' indicata nel trattamento
sintomatica  di: riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o
meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria cronica idiopatica.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.