Estratto decreto n. 115 del 14 aprile 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune SOLUZIONE POLISALINICA SENZA POTASSIO
CONCENTRATO STERILE, con le caratteristiche di cui al formulario
unico nazionale, nelle forme e confezioni: «10 ml soluzione da
diluire» 5 fiale da 10 ml, «10 ml soluzione da diluire» 10 fiale da
10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica galenica senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia (Siena), via
Cassia Nord, 3 - c.a.p. 53014 (Italia), codice fiscale n.
00050110527.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 ml soluzione da diluire» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 034806012 (in base 10), 11667W (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione concentrata sterile ed apirogena,
da diluire prima dell'uso;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
confezionamento.
Produttore e controllore finale: Industria farmaceutica galenica
senese - via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena).
Composizione: 10 ml di soluzione contengono: sodio cloruro g 1,17
- sodio acetato 3 H2O g 0,68 - acido lattico g 0,45 - sodio
idrossido g 0,20 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
[mEq/ 10 ml: (Na+) 30; (Cl-) 20; (lattato) 5; (acetato) 5]; pH: fra
7,0 e 7,8;
confezione: «10 ml soluzione da diluire» 10 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 034806024 (in base 10), 116688 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione concentrata sterile ed apirogena,
da diluire prima dell'uso;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
confezionamento.
Produttore e controllore finale: Industria farmaceutica galenica
senese - via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena).
Composizione: sodio cloruro g 1,17 - sodio acetato 3 H2O g 0,68
- acido lattico g 0,45 - sodio idrossido g 0,20 - acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 10. [mEq/10 ml: (Na+) 30; (Cl-)
20; (lattato) 5; (acetato) 5]; pH: fra 7,0 e 7,8.
Indicazioni terapeutiche: iponatremia da perdita o mancata
assunzione. Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi,
di acidosi metabolica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.