Estratto provvedimento A.I.C. n. 217 del 14 aprile 2003
Medicinale: TIMOPTOL.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, cap 00191,
Italia, codice fiscale n. 00422760587.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la modifica di tipo II richiesta,
relativa alla riduzione del periodo di validita' da trentasei mesi a
ventiquattro mesi, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024278018 - fl 3 ml soluz oft 0,25%;
A.I.C. n. 024278020 - fl 5 ml soluz oft 0,25% (sospesa);
A.I.C. n. 024278032 - soluzione oftalmica 0,50% 3 ml;
A.I.C. n. 024278044 - soluzione oftalmica 0,50% 5 ml;
A.I.C. n. 024278095 - «0,25% collirio, soluzione» flacone 3 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus;
A.I.C. n. 024278107 - «0,25% collirio, soluzione» flacone 5 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus;
A.I.C. n. 024278119 - «0,50% collirio, soluzione» flacone 3 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus;
A.I.C. n. 024278121 - «0,50% collirio, soluzione» flacone 5 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 024278018 - «0,25% collirio, soluzione» un flacone 3
ml;
A.I.C. n. 024278020 - «0,25% collirio, soluzione» un flacone 5
ml (sospesa);
A.I.C. n. 024278032 - «0,50% collirio, soluzione» un flacone 3
ml;
A.I.C. n. 024278044 - «0,50% collirio, soluzione» un flacone 5
ml;
A.I.C. n. 024278095 - «0,25% collirio, soluzione» flacone 3 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus;
A.I.C. n. 024278107 - «0,25% collirio, soluzione» flacone 5 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus;
A.I.C. n. 024278119 - «0,50% collirio, soluzione» flacone 3 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus;
A.I.C. n. 024278121 - «0,50% collirio, soluzione» flacone 5 ml
con dosatore oftalmico ocumeter plus.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
a ventiquattro mesi dalla data di produzione.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre ventiquattro mesi
devono essere ritirate immediatamente dal commercio.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «fl 5 ml soluz oft 0,25%» - A.I.C. n.
024278020, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.