Estratto decreto n. 113 del 14 aprile 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUROCINA
nelle forme e confezioni: «1200 mg compresse rivestite con film» 12
compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: International Pharmaceuticals Associated S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Casale Cavallari n.
53, c.a.p. 00156 - Italia, codice fiscale n. 02881730580.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
- A.I.C. n. 034657015 (in base 10) - 111NRR (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: A) ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16
novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23
dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre
1999, n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in
alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n.
488/1999;
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba
Roma (Italia), via delle Gerbere SNC (Tutte).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 75 mg; magnesio sterato
20 mg; lattosio q.b. a 1370 mg; peg 6000 1,96 mg;
metilidrossipropilcellulosa 18 mg; titanio biossido 5,6 mg; peg 400
2,44 mg.
Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina ha dimostrato di
essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di
infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri gram-positivi e
gram-negativi. Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e
polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco,
stafilococco non penicillinasi produttore ED H. Influenzae. Altre
infezioni dell'apparato respiratorio: faringite, tonsillite, otite
media, sinusite, laringite ed epiglottide da ceppi sensibili di
streptococco betaemolitico, stafilococco non penicillinasi
produttore, pneumocicco ED H. Influenzae.
Infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e
ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di
E. coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi produttore,
proteus mirabilis e neisseria gonorrhoeae. Infezioni della pelle e
dei tessuti molli: impetigine, erisiplea, piodermite, cellulite,
ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie, da ceppi sensibili da
stafilococco non penicillinasi produttore, streptococco ed
enterococco.
Infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella e salmonella
(inclusa S. Tifosa).
Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da
germi sensibili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.