Estratto provvedimento A.I.C. n. 249 del 28 aprile 2003
Medicinale: TANTUM VERDE.
Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 1,
c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Variazione A.I.C.: 15.bis Modifica dei controlli in corso di
lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approva la modifica richiesta, relativa alla
eliminazione del controllo del titolo di benzidamina cloridrato sulla
soluzione bulk prima del riempimento del flacone.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022088052 «0,15% colluttorio» flacone 120 ml;
A.I.C. n. 022088076 «0,15% colluttorio» flacone 240 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 022088052 «0,15% colluttorio» flacone 120 ml;
A.I.C. n. 022088064 «0,15% soluzione per mucosa orale» flacone
nebulizzatore 30 ml;
A.I.C. n. 022088076 «0,15% colluttorio» flacone 240 ml;
A.I.C. n. 022088064 «0,30% soluzione per mucosa orale» flacone
nebulizzatore 15 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.