Estratto provvedimento A.I.C. n. 279 del 15 maggio 2003
Medicinale: LOPERAMIDE.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice
fiscale n. 01312320680.
Variazione A.I.C.: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
(non specificata). Altre modifiche di eccipienti che non influenzano
la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' approvata la modifica della composizione quali-quantitativa
del rivestimento della capsula (coloranti). Pertanto la composizione
del medicinale viene modificata come di seguito riportato:
principio attivo: invariato;
eccipienti da: corpo della capsula: gelatina - eritrosina
(E127) - indigotina (E132) - giallo tramonto (E110) - titanio
diossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti) (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
coperchio: gelatina - giallo tramonto (E110) - blu patent (E131) -
titanio diossido (E171) (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti) (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
a: corpo della capsula: gelatina - ossido di ferro nero (E172)
- titanio diossido (E171) (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
coperchio: gelatina - giallo tramonto (E110) - blu patent (E131) -
titanio diossido (E171) (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Sono, inoltre, approvate le conseguenti modifiche: modifica dei
controlli in process; modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito, che varia da 2.000.000 capsule a 1.000.000 capsule;
modifica delle specifiche relative al medicinale; modifica delle
procedure di controllo del medicinale; modifica per adeguamento alla
Farmacopea europea.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033987013\G - «2 mg capsule» 30 capsule.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 033987013/G - «2 mg capsule rigide» 30 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.