Estratto decreto NCR n. 87 del 7 marzo 2003
Specialita' medicinale: OFTACILOX nella forma e confezione: «0,3%
unguento oftalmico» tubo da 3,5 g (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata);
Titolare A.I.C.: Alcon - Couvreur S.A., sita in Puurs (Belgio),
Rijksweg n. 14;
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio),
Rijksweg n. 14;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell`art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «0,3% unguento
oftalmico» tubo da 3,5 g - numero A.I.C. 028476024 (in base 10)
OV50MS (in base 32);
Classe: C;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principi attivi: Ciprofloxacina cloridrato 0,35 g pari a 0,3 g
di Ciprofloxacina base;
eccipienti: paraffina liquida, vaselina bianca, (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: Oftacilox 0,3% unguento oftalmico e'
indicato nel trattamento delle infezioni oculari come ulcere corneali
o ascessi corneali, congiuntiviti, e blefariti causate da batteri
sensibili alla Ciprofloxacina.
L'uso di Oftacilox 0,3% unguento oftalmico deve essere seguito da
un controllo adeguato della risposta batterica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.