Estratto decreto n. 154 del 21 maggio 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OCUBRAX
nella forma e confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Giulio Richard, 1/B, c.a.p. 20143, Italia,
codice fiscale n. 07435060152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml;
A.I.C. n. 033579018 (in base 10), 100SOB (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Alcon Cusi', S.A. stabilimento sito in Camil
Fabra, 58, Apartado 2, 08320 el Masnou, Barcellona (Spagna)
(produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 ml contiene:
principi attivi: diclofenac sodico 1 mg, tobramicina 3 mg;
eccipienti: tiomersal, sodio edetato, sodio cloruro, borace,
macrogolglicerolo ricinoleato, acido solforico, acqua depurata, sodio
idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infiammazioni del segmento anteriore
dove esiste o potrebbe esistere il rischio di un'infezione batterica
causata da microrganismi sensibili alla tobramicina; prevenzione e
trattamento delle infiammazioni e delle infezioni associate alla
chirurgia della cataratta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.